毕赤酵母（Pichia pastoris）是第二代酵母表达系统中的代表性菌株，是美国FDA认定的GRAS（Generally Recognized As Safe）微生物，具有表达水平高，产物活性好，培养成本低，易扩大为工业化生产等特点。在生物制药领域，抗菌肽、酶制剂、胰岛素、表皮生长因子、胶原蛋白、人乳头瘤病毒疫苗等多种生物制剂已经通过毕赤酵母系统进行商业化生产。与其他产品杂质一样，毕赤酵母宿主残留蛋白（HCP）可能对生物制品的安全性和有效性产生不利影响，因此在生产监测、产品放行等过程中需要对其进行定量研究并进行严格控制。
SHENTEK®毕赤酵母HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法）是湖州申科自主研发、具有完全自主知识产权的、实现关键试剂全国产化的毕赤酵母HCP通用检测试剂盒。本试剂盒适用于基于GS115、X33等在内的毕赤酵母菌株生产的生物制品中宿主残留蛋白的定量检测，操作步骤少、快速，检测专一性强，性能稳定可靠。
产品信息：
• 类型：ELISA（板式）
• 规格：96测试
• 检测时间：3.5小时
• 定量范围：2-200 ng/mL
• 定量下限（LLOQ）：2 ng/mL
• 检测限（LOD）：0.5 ng/mL
• 专属性：对毕赤酵母常见菌株（GS115、X33等）具有很好的定量准确性；与常见表达宿主，如E.coli、CHO、Sf9等宿主蛋白无明显交叉反应；对于酵母其他种属（酿酒酵母、汉逊酵母等）的交叉反应率低于1%。
• 抗体覆盖率：72.1%-96.0%（IMBS-2D），99.2%（IMBS-MS，Unique Peptide≥2）
• 定量校准品的广谱性：二维电泳银染条件下可识别1139个蛋白点（2D-PAGE），具有广泛代表性。
产品特点：
• 操作简单：一步加样、一步洗涤，全过程室温下即可完成。
• 灵敏度高：检测限低至0.5 ng/mL，满足实际检测需求。
• 兼容性好：全流程可适配SHENTEK®全自动ELISA分析系统等自动化平台。
• 质量可控：试剂盒按照药典、法规完成各项检测指标的性能验证。
• 适配简单：客户仅需通过适用性验证即可进行样品测试与结果报告。
• 灵活性高：针对复杂样品和特殊需求，可进行半定制化或定制化测试与开发。
质量保证：
• 关键原料储备充足，降低换批风险。
• 建立ISO13485质量管理体系，涵盖产品研发、生产、交付、售后的全生命周期管理。
• 生产高度设备化，历史多批次生产稳定，供应链完善。
• 专业高效的质量团队，拥有丰富的质量分析经验。
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